Η ΡΕΜΔΕΣΙΒΙΡΗ ΤΗΣ GILEAD ΣΥΝΔΕΕΤΑΙ ΜΕ ΜΕΙΩΣΗ ΤΗΣ ΘΝΗΤΟΤΗΤΑΣ ΣΕ ΝΟΣΗΛΕΥΟΜΕΝΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ COVID-19 ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΡΕΙΣ ΑΝΑΛΥΣΕΙΣ ΑΠΟ ΜΕΓΑΛΕΣ ΑΝΑΔΡΟΜΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
— Δεδομένα από την καθημερινή κλινική πρακτική από σχεδόν 100.000 νοσηλευόμενους ασθενείς παρέχουν πληροφορίες για τη χρήση της ρεμδεσιβίρης στη θεραπεία της COVID-19 λοίμωξης —
Η Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ανακοίνωσε θετικά δεδομένα από τρεις αναδρομικές μελέτες σε ασθενείς που νοσηλεύτηκαν με COVID-19, προσθέτοντας στο σύνολο των δεδομένων σχετικά με το χρόνο ανάρρωσης και τη θνητότητα για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ρεμδεσιβίρη. Στο World Microbe Forum (WMF) που πραγματοποιήθηκε αυτήν την εβδομάδα, οι τρεις αναλύσεις δεδομένων από την καθημερινή κλινική πρακτική έδειξαν ότι στο συνολικό πληθυσμό ασθενών, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ρεμδεσιβίρη είχαν σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με τους υπόλοιπους. Η μείωση της θνητότητας παρατηρήθηκε σε όλες τις υπο-ομάδες των ασθενών ανεξάρτητα από τις ανάγκες οξυγόνου κατά την έναρξη του φαρμάκου. Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια και σταθερά τόσο σε διαφορετικές χρονικές περιόδους κατά τη διάρκεια της πανδημίας όσο και σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές. Επιπλέον σε δύο από τις μελέτες παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν ρεμδεσιβίρη είχαν σημαντικά αυξημένη πιθανότητα εξόδου από το νοσοκομείο έως την 28η ημέρα.
Οι τρεις αναλύσεις που παρουσιάστηκαν περιλαμβάνουν 98.654 ασθενείς που νοσηλεύτηκαν με COVID-19. ΟΙ δύο από τις αναδρομικές μελέτες κατέγραψαν τα αποτελέσματα της θεραπείας από τις βάσεις δεδομένων HealthVerity και Premier Healthcare στις ΗΠΑ. Στην τρίτη ανάλυση συγκρίθηκαν τα κλινικά αποτελέσματα της φάσης επέκτασης της παγκόσμιας, ανοιχτής επισήμανσης μελέτης SIMPLE-Severe σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία ρεμδεσιβίρης διάρκειας 10 ημερών με εκείνα από ασθενείς που έλαβαν την πρότυπη φροντίδα (standard of care) σε μια αναδρομική μελέτη κοόρτης στις ίδιες γεωγραφικές περιοχές και τον ίδιο χρονικό διάστημα. Και οι τρεις αναλύσεις χρησιμοποίησαν προκαθορισμένα καταληκτικά σημεία και πραγματοποιήθηκε πρότυπη στατιστική ανάλυση σε συνεργασία με ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες.
Παρότι οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές παραμένουν το καλύτερο εργαλείο για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ενός φαρμάκου, τα δεδομένα της καθημερινής κλινικής πρακτικής (real-world data) παρέχουν σημαντικές πληροφορίες για τη χρήση μιας θεραπείας στην κλινική πράξη και μπορούν να συμπληρώσουν τα δεδομένα των πρώτων. Αυτές οι μελέτες αποκτούν μεγαλύτερη σημασία σε μια πανδημία όπου η κλινική διαχείριση μιας ασθένειας συνεχίζει να εξελίσσεται και μπορεί να ξεπεράσει το σχεδιασμό και την έναρξη νέων κλινικών δοκιμών. Οι μελέτες αυτές πρέπει να ερμηνεύονται με βάση τον τύπο και το μέγεθος των συνολικών δεδομένων προέλευσης και τις μεθοδολογίες που χρησιμοποιούνται για την άμβλυνση πιθανών συγχυτικών παραγόντων ή συστηματικού σφάλματος.
Ανάλυση Aetion και HealthVerity (iPoster #WMF21-2970)
Αυτή η αναδρομική, συγκριτική ανάλυση δεδομένων από το HealthVerity, που πραγματοποιήθηκε σε συνεργασία με την Aetion, αξιολόγησε τη θνητότητα και την πιθανότητα εξόδου από το νοσοκομείο σε νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19 που έλαβαν θεραπεία με ρεμδεσιβίρη (n = 24.856) έναντι σταθμισμένης ομάδας ελέγχου (n = 24.856) μεταξύ 1ης Μαΐου 2020 και 3ης Μαΐου 2021.
Σε αυτή την ανάλυση διαπιστώθηκε ότι στο συνολικό πληθυσμό οι ασθενείς που έλαβαν ρεμδεσιβίρη είχαν 23% στατιστικά χαμηλότερο κίνδυνο θνητότητας σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας ελέγχου, ανεξάρτητα από τις ανάγκες σε οξυγόνο στην αρχή της θεραπείας. Συνολικά, παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη πιθανότητα εξόδου από το νοσοκομείο μέχρι την 28η ημέρα σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν μια πλήρη πενθήμερη θεραπεία με ρεμδεσιβίρη σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου. Αυτό το αποτέλεσμα ήταν εμφανέστερο σε ασθενείς με χαμηλότερες απαιτήσεις οξυγόνου κατά την έναρξη της θεραπείας.
Ανάλυση Premier (iPoster #WMF21-2507)
Αυτή η αναδρομική συγκριτική ανάλυση από τη βάση δεδομένων Premier Healthcare αξιολόγησε τη θνητότητα σε νοσηλευόμενους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ρεμδεσιβίρη (n = 28.855) έναντι ασθενών που δεν είχαν λάβει θεραπεία με ρεμδεσιβίρη (n = 16,687) μεταξύ Αυγούστου και Νοεμβρίου 2020.
Σε αυτή την ανάλυση, συνολικά οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ρεμδεσιβίρη είχαν σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο θνητότητας τόσο την 14η όσο και την 28η σε σύγκριση με αυτούς που δεν έλαβαν ρεμδεσιβίρη.
Ανάλυση SIMPLE-Severe (iPoster #WMF21-2969)
Η μελέτη SIMPLE-Severe ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη φάσης 3 σε νοσηλευόμενους ενήλικες ασθενείς με σοβαρή COVID-19 λοίμωξη (κορεσμός οξυγόνου 94% ή λιγότερο στον ατμοσφαιρικό αέρα ή λήψη συμπληρωματικού οξυγόνου και ακτινολογικών ενδείξεων πνευμονίας). Στην αναδρομική μελέτη που παρουσιάστηκε στο συνέδριο, συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα θνητότητας των νοσηλευόμενων ασθενών με COVID-19 που έλαβαν ρεμδεσιβίρη στη φάση επέκτασης της μελέτης SIMPLE-Severe (n = 1.974) με εκείνα από ομάδα ελέγχου ασθενών που δεν έλαβαν θεραπεία με ρεμδεσιβίρη (n = 1.426).
Αυτή η ανάλυση διαπίστωσε ότι στο συνολικό πληθυσμό, η θεραπεία με ρεμδεσιβίρη συσχετίστηκε με 54% σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο θνητότητας στις 28 ημέρες έναντι αυτών που δεν έλαβαν θεραπεία με ρεμδεσιβίρη. Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν μια πλήρη θεραπεία 10 ημερών με ρεμδεσιβίρη είχαν σημαντικά μικρότερο χρόνο εξόδου από το νοσοκομείο εντός 28 ημερών σε σύγκριση με εκείνους που δεν έλαβαν ρεμδεσιβίρη.
Σχετικά με τη ρεμδεσιβίρη
Η ρεμδεσιβίρη είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που αναπτύχθηκε από την Gilead, βασισμένο σε περισσότερο από μια δεκαετία αντι-ιικής έρευνας της εταιρείας. Η ρεμδεσιβίρη έχει αντι-ιική δραστηριότητα ευρέος φάσματος τόσο in vitro όσο και in vivo σε ζωικά πρότυπα έναντι πολλαπλών αναδυόμενων ιογενών παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των Ebola, SARS, Marburg, MERS και SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί την COVID-19. Δεδομένα από τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19 κατέδειξαν με συνέπεια τα κλινικά οφέλη της θεραπείας με ρεμδεσιβίρη. Στη διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ACTT-1 σε περισσότερους από 1.000 ασθενείς με COVID-19, η ρεμδεσιβίρη βελτίωσε τα κλινικά αποτελέσματα σε ένα ευρύ φάσμα παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένης της σημαντικής βελτίωσης του χρόνου ανάρρωσης ενώ επίσης μείωσε την πιθανότητας επιδείνωσης της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Πρόσθετες, τρέχουσες διεθνείς κλινικές δοκιμές Φάσης 3 συνεχίζουν να αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ρεμδεσιβίρης για τη θεραπεία της COVID-19, σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών, σε διαφορετικές φαρμακοτεχνικές μορφές και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.
Η ρεμδεσιβίρη ενδείκνυται για τη θεραπεία της COVID-19 λοίμωξης σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg) με πνευμονία που χρήζουν χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου (οξυγόνου χαμηλής ή υψηλής ροής ή άλλου μη επεμβατικού αερισμού κατά την έναρξη της θεραπείας).
Σε αναγνώριση της τρέχουσας έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία και βάσει των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων, η κατάσταση έγκρισης της ρεμδεσιβίρης διαφέρει ανά χώρα. Μέχρι σήμερα, η ρεμδεσιβίρη έχει εγκριθεί εξολοκλήρου ή υπό όρους ως θεραπεία της COVID-19 σε περίπου 50 χώρες παγκοσμίως.
Σχετικά με την Gilead Sciences, Inc.
H Gilead Sciences είναι μία πρωτοπόρος βιοφαρμακευτική εταιρεία, η οποία ερευνά και αναπτύσσει καινοτόμες θεραπείες σε τομείς με σημαντικά θεραπευτικά κενά. Αποστολή της εταιρείας είναι να προάγει τη θεραπευτική φροντίδα των ανθρώπων που πάσχουν από ασθένειες απειλητικές για τη ζωή σε όλο τον κόσμο. Η Gilead δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 35 χώρες ανά τον κόσμο, με έδρα το Foster City της Καλιφόρνια.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Gilead Sciences παρακαλούμε επικοινωνήστε μέσω email στην ηλεκτρονική διεύθυνση [email protected] ή καλέστε στο +30 210 8930100.
