Μετά την Pfizer/BioNtech και την Moderna, άλλη μια φαρμακοβιομηχανία παίρνει θέση για την έγκριση της χρήσης του εμβολίου που ανέπτυξε κατά του κοροναϊού SARS-CoV-2.
Συγκεκριμένα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι έλαβε αίτηση της εταιρείας AstraZeneca για την έγκριση του εμβολίου που ανέπτυξε σε συνεργασία με το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης κατά της Covid-19.
Έγκριση ίσως και ως τις 29 Ιανουαρίου
Ο EMA έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για το εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και ανακοίνωσε ότι η αξιολόγηση του εμβολίου θα προχωρήσει σε ταχύτερο χρονοδιάγραμμα.
Εκτιμάται ότι η απόφαση σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας θα μπορούσε να εκδοθεί έως τις 29 Ιανουαρίου κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της επιστημονικής επιτροπής του EMA για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP), υπό την προϋπόθεση ότι τα δεδομένα που υποβάλλονται σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι επαρκή.
Τα κριτήρια για το «πράσινο φως»
Ένα τόσο μικρό χρονικό διάστημα για αξιολόγηση είναι δυνατή μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη αναθεωρήσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης επανεξέτασης.
Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα), δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παρασκευής του) και ορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από μια συγκεντρωτική ανάλυση ενδιάμεσων δεδομένων από κλινικές δοκιμές στη Βρετανία, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική.
